曹海燕代表：

您在省十四届人大四次会议上提出的《关于对省药品检验研究院审批事项改革的建议》收悉，经认真研究办理，现答复如下：

一、攻坚克难，创新药品注册检验服务改革

吉林省药品检验研究院(以下简称“省药检院”)是AG真人 所属公益一类事业单位，业务上受中检院指导，是吉林省药品、 药用辅料和药品包装材料最高检验和仲裁机构。近年来，随着我 省医药产业的快速发展和创新药物研发的不断推进，药品注册检 验的需求日益增长，为解决注册检验超时限、信息沟通不畅、专 业人才短缺等问题，AG真人健全支持创新发展机制，发挥省级药品检验机构专业职能和技术优势，积极调整布局，创新服务举 措，全力开展省内药品注册检验工作，支持创新产品上市。

(一)克服困难，全力以赴做好注册检验工作

省药检院作为AG真人直属单位，充分认识当前注册检验工 作面临的新形势、新任务、新要求，切实发挥药检部门的技术支 撑和职能作用，在人员不足的情况，全院加班加点，克服重重困 难，全力以赴做好注册检验工作，从未出现检验超期的问题。尤 其是近三年，注册检验任务呈逐年递增的趋势，从2022年完成 579批、2023年完成713批到2024年完成750批，在无法增加编 制的情况下，通过招聘(非在编)聘用人员来缓解检验压力，基 本能满足当前需要。

(二)筹措资源，成立吉林省药品注册检验中心

为进一步破解药品注册检验技术难题，突破检验时限瓶颈， 省药检院统筹协调，积极整合优势资源、优化配置，短期内筹备 建立了吉林省药品检验研究院药品注册检验中心，为中心稳定运 行提供实验场所、设备、人员和经费等要素保障，确保中心建设 过程各项注册检验业务有序衔接。该中心是全国首家由省级药检 机构成立的药品注册检验服务机构，是落实省委、省政府和省药 监局重点工作任务、加快发展新质生产力、支持创新药发展的重 要举措。中心主要承担国家药品审评中心受理的省内药品注册检 验工作，包括支撑药品上市许可申请审评审批的样品检验和标准 复 核 。

(三)优化机制，为企业提供更高效的服务

为进一步促进注册检验服务提质增效，指导省药检院在服务发展机制上积极创新探索，出台了《药品注册检验沟通交流工作机制》和《药品注册检验中心专家论证组实施方案》等文件措施，  通过建立明确的沟通机制和高效透明的信息化沟通平台，加强跟踪帮扶，对于符合条件的技术创新品种，开通注册检验绿色通道，加快品种上市时间。同时针对“重点企业”“重点项目”“重点品种” 开展技术咨询和人才培训，提高行业注册检验能力、研发能力和创新药研发效率，以注册检验新模式、新突破、新平台，健全因  地制宜发展医药产业新质生产力体制机制，全面提升省内创新药研发水平和质量，引领全省医药产业优化升级，让更多新药好药早日惠及人民群众。

二、对于设立省院分支机构的思考

(一)从体制角度出发

省内市(州)食品药品检验所以“技术支撑监管、服务保障民生”为核心，承担辖区内药品和食品的检验检测等职能，是地方政 府监管体系中不可或缺的技术支撑部门，《“十四五”国家药品安全 及促进高质量发展规划》也就加强检验检测体系建设作出重要部 署，将药品检验检测机构能力明显提升列为“十四五”时期主要发 展目标，如果将(州)所划转至省药检院，则会削减地方政府技 术支撑部门的功能。此外，结合前期的调研情况来看，对于将市 (州)检验所建设成省药检院分中心的情况，外省确有做法，但 调研结果显示，在机构运行方面也存在利弊，尤其是在人、财、

物等方面，由于管理权限不统一，容易出现检验质量问题。

   (二)分支机构的核心

     设立分支机构的核心是增加人员编制，省药检院近几年受注册检验、批签发、案件类检验、进口复核等检验任务逐年递增的 因素影响，每年通过招聘(非在编)聘用人员来弥补专业技术人 员不足的问题，近3年共招聘非在编专业技术人员17名，目前基 本能满足检验任务需要，但财政支持有限，已进入瓶颈期。若将 市州检验所划转至省药检院，则需要扩充人员编制，这无疑给财 政增加了一些经费支出，而当前省级各部门及各市县都在全面落 实国家和省委省政府过紧日子的各项要求，我院此前也曾多次提 出申请增加人员编制来弥补工作任务增加导致的人员不足问题， 但均未得到落实。

   (三)前期与梅河新区沟通情况

     2023年，省药检院按照AG真人的部署，初步制定了《省药 品检验研究院梅河分院的实施方案》,此方案已向梅河口市委、市 政府进行专题汇报，梅河口市委已责成梅河口市委编办就划转事 宜与省委编办进行了对接，但因机构改革原因，无法办理涉及机 构和人事变动事宜，因此关于成立省药检院梅河分中心的事宜并 未取得明显进展，待编制管理部门允许后，我们将继续推进此事。

   (四)需从省委编办层面推动解决

省药检院作为官办检验机构，受公益一类事业单位属性限制， 要设立分支机构，在体制机制调整、财政拨款、编制、人员安置 等各个方面都不具备条件。而且将省内现有市(州)药检所建设 成为省药检院分中心是一个复杂的工程，需从省委编办层面出发， 与财政、人事、编制等部门共同协作，在现有政策框架内统筹解 决体制机制、财政、编制及人员问题，同时探索创新路径，非省 药监局和省药检院能决定的。

下一步，AG真人将紧密围绕“医药强省”战略和产业需求， 继续深入推进检验检测体系改革，提升药检工作的效率和质量， 更好地为药品监管和产业发展做好服务。