AG真人

AG真人关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第52期)

2025-09-05 15:45:00    |    来源  :  AG真人行政审批办公室   |    
访问量|    
打印    |    字号 : [ ]    |    分享
0

AG真人关于拟批准医疗器械产品注册的公示 (2025年第52期)

AG真人关于拟批准医疗器械产品注册的公示

2025年第52期)

根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械注册与备案管理办法》相关规定,我局拟批准以下第二类医疗器械产品注册申请,现将相关注册信息公示,请社会各界予以监督。依据《中华人民共和国行政许可法》相关规定,与行政许可有重大利益关系的利害关系人在公示期内享有听证权利,申请人与利害关系人有权进行陈述和申辩。

公示时间:自公示之日起五个工作日

监督电话: 0431-82752980

通讯地址:吉林省长春市人民大街9999号吉林省政务大厅AG真人行政审批办公室

  编:130000

附件:拟发《医疗器械注册证》的产品名单(2025年第52期)

 

 

AG真人

202595


 

拟发《医疗器械注册证》的产品名单

2025年第52期)

序号

企业

名称

产品

名称

规格/型号

主要结构组成

产品适用范围

注册形式

1

长春市科新生化药械研有限公司

医用耳道清洗液

20mL/支,25mL/支,30mL/支,40mL/支,50mL/

医用耳道清洗液由清洗瓶和清洗液组成。清洗液由纯化水、乙醇、硼酸、碳酸氢钠组成。清洗瓶为玻璃瓶。

用于耵聍的软化、松散、崩解,对耵聍栓塞引起的耳鸣、耳闷、耳痒、耳痛、听力下降、眩晕症状具有辅助治疗作用。

首次注册

2

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用透明质酸钠修复贴

A(圆形)

A1直径18cm   A2直径22cm    A3直径24cm      A4直径27cm  (允差±1cm

15g/袋、18g/袋、20g/袋、22g/袋、25g/袋、28g/袋、30g/袋、32g/袋、35g/;

 

 

B型(月牙形)

B14.5cm  (允差±0.5cm

5g/袋、8g/

B25.5cm (允差±0.5cm

10g/袋、15g/

B36.5cm  (允差±0.5cm

18g/袋、20g/

B47.0cm(允差±0.5cm

22g/袋、25g/

本产品由透明质酸钠修复液和非织造布组成,以铝箔袋封装而成。透明质酸钠修复液由透明质酸钠、卡波姆、对羟基苯甲酸乙酯钠、对羟基苯甲酸丙酯钠、纯化水组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

3

吉林省徐氏生物医药有限公司

医用透明质酸钠皮肤修复凝胶

5g/支、 10g/支、15g/支、20g/支、25g/支、30g/支、35g/支、40g/支、45g/支、50g/

本产品由透明质酸钠、D-(+)-海藻糖二水合物、甘油、卡波姆、丁二醇、三乙醇胺、纯化水和聚乙烯软管尾封包装组成。

通过在皮肤创面表面形成保护膜,修复皮肤屏障,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面(如浅表性创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理,为创面愈合提供微环境。

首次注册

4

吉林省曹兴堂生物医药有限公司

医用重组胶原蛋白口腔含漱液

详见产品技术要求

本产品由溶液和容器组成。其中溶液由重组胶原蛋白、卡波姆、三乙醇胺、乙二胺四乙酸二钠、尼泊金丙酯钠、矫味剂(柠檬香精)和纯化水组成。容器均采用药用高密度聚乙烯瓶。

通过在溃疡表面或组织创面形成保护层,物理遮蔽创口,缓解因口腔溃疡、口腔炎症、义齿或手术造成的创面所带来的疼痛。

首次注册

5

吉林省曹兴堂生物医药有限公司

医用疤痕修复凝胶

2g3g4g5g6g7g10g12g15g20g30g45g50g100g150g

产品由凝胶和给凝胶器组成。凝胶由硅酮、卡波姆、甘油、三乙醇胺、纯化水组成。给凝胶器均采用药用高密度聚乙烯瓶。

用于辅助改善皮肤病理性疤痕,辅助预防皮肤病理性疤痕的形成,不用于未愈合的伤口。

首次注册

6

华科生物制药(吉林)有限公司

医用依克多因皮肤敷料

A型、B型:3mL/支、5mL/支、8mL/支、10mL/支、15mL/支、20mL/支、30mL/支、40mL/支、50mL/支、60mL/

本产品由依克多因、透明质酸钠、三乙醇胺、注射用水和容器组成。A型容器为预灌装注射器、B型容器为西林瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。(仅用于涂抹)。

首次注册

7

吉林省国大生物工程有限公司

医用重组贻贝粘蛋白皮肤修护液

详见产品技术要求

本品由重组贻贝粘蛋白、β-葡聚糖、透明质酸钠、1,3-丁二醇、甘油、纯化水、容器组成。容器采用聚乙烯瓶。

通过在创面表面形成保护层,起物理屏障作用。用于非慢性创面(如浅表性创面、I度或浅II度的烧烫伤创面、激光/光子/果酸换肤/微整形术后创面)及周围皮肤的护理。

首次注册

8

海利威(吉林省)医疗科技有限责任公司

皮肤修复软膏

5g6g8g10g12g15g18g20g26g35g50g60g70g80g90g100g110g120g140g150g

本品由膏体和按压瓶组成,其中膏体的成分为透明质酸钠、甘油、丙二醇、海藻酸钠、聚山梨酯 20、聚山梨酯 80、三甲基甘氨酸、维生素E醋酸酯、辛癸酸甘油酯、卡波姆、重组胶原蛋白、对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯、苯甲酸钠、聚乙烯醇、纯化水。

通过在皮肤创面表面形成保护层,起物理屏障作用,保持非慢性创面的湿性状态。用于非慢性创面及周围皮肤的护理。

首次注册

9

长春晨裕伽康生物科技有限公司

凝血酶原时间测定试剂盒(凝固法)

1人份/袋、 12人份/盒、 24人份/盒、 48人份/盒、 100人份/盒、 200人份/

试剂盒由试剂卡和干燥剂组成,试剂卡包含塑料基片、齿轮、基片反应区的凝血试剂,凝血试剂主要成分:凝血活酶(100μL/mL,来源于重组蛋白,其表达载体为大肠杆菌)、氯化钙(1.63%)和叠氮钠(0.01%)。

用于体外定量测定人静脉全血凝血酶原时间。

首次注册

10

长春晨裕伽康生物科技有限公司

活化部分凝血活酶时间测定试剂盒(凝固法)

1人份/袋、12人份/盒、24人份/盒、48人份/盒、100人份/盒、200人份/

试剂盒由试剂卡和干燥剂组成,试剂卡包含塑料基片、齿轮、基片反应区的凝血试剂,凝血试剂主要成分:胶态氧化硅(2.63%)、兔脑磷脂(0.2%)、氯化钙(1.48%)和叠氮钠(0.01%)。

用于体外定量测定人静脉全血活化部分凝血活酶时间。

首次注册